原标题：首个国产原创抗癌药有望年内诞生

　　过去5年，全球总计上市49种抗癌新药，但仅有6种在我国上市。截至目前，全国上市和在研的抗癌药多为仿制药，抗肿瘤药研发的话语权始终掌握在西方手中。不过，这一局面有望于年内改写。昨天记者获悉，由全国28家医院及临床药物研究机构共同参与的一项研究成果实现突破，用于治疗晚期转移性结直肠癌的“呋喹替尼”目前已进入国家食药监局“优先审评通道”。据悉，这是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的真正国产原创新药。

　　“呋喹替尼”，针对接受过至少两次化疗方案、但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者。其III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者，经过28天一个疗程的治疗显示，使用该药的患者生存期延长到9.3个月，比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长2.7个月；同时该药显示出良好的安全性，尤其对肝脏毒性相较于其他同类药是最低的。临床试验表明，呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。

　　负责此次关键性临床研究的是同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和解放军八一医院秦叔逵教授，复旦大学附属肿瘤医院等全国28家临床药物研究机构参与完成。该临床研究结果于当地时间6月26日刊发于国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》。李进表示，这一国际权威杂志被评为国际医学界公认的“四大”顶尖医学期刊之一，此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物。

　　我国每年新发结直肠癌37万6000例，且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。目前，转移性结直肠癌的标准治疗为化疗，对于化疗失败的晚期结直肠癌患者，有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后，许多患者仍然体质较好，生存愿望强烈，亟需安全有效的后续治疗方案。

　　目前此项临床研究已获得了国家“十二五”重大新药创制专项课题支持、市科委科技专项、浦东新区科技发展基金专项以及张江药谷对应的配套资金支持。

　　基于目前的成果，联合研究组向国家食药监管局递交了新药上市申请，因“具有明显临床价值”，此药审批已纳入“优先审评通道”。李进表示，预计今年底可获得批文，届时即可上市。

　　长期以来，抗肿瘤药物的研发话语权掌握在欧美国家手中。在2010年至2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市。截至今年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目，而美国数量超过11万，为中国的3倍多。值得注意的是，国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主，处于仿创结合阶段。究其原因，新药研发是一个高投入、高风险、长周期（10至15年）的过程，需要足够的人力、财力和设备的投入。李进表示，一旦呋喹替尼成功上市，有望加速推动我国从抗癌药物仿制向创制转变，目前设立于东方医院南院的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物临床试验，未来每年将以30至35项的研发速度来推进。